仿制药一致性评价是什么意思

1. 仿制药一致性评价是什么意思

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

实施阶段：

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

2. 仿制药一致性评价,到底怎么样？

还可以。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。

一致性评价的现实意义
一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。
但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
以上内容参考：百度百科-仿制药一致性评价

3. 什么是仿制药一致性评价

4. 仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

仿制药一致性评价对医药行业意味着通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。
在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。
所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

一致性评价对于药企的重要性
仿制药替代原研药物已成为必然趋势，政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物，质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。
虽然有效期已经所剩无几，但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，目前常见的有直接挂网、临床替代等方式，据调查，落实效果良好。
随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，国内仿制药企业也会面临巨大的格局变化，其中无法通过一致性评价的药品将无法流入市场进行销售。中型、小型企业也将逐步被淘汰，利于提升业内优质仿制药企质量、优质仿制药市场份额以及整个行业的集中度。

5. 仿制药一致性评价意味质量有问题？

食药监局已经回应了。

国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉27日指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，使仿制药临床上能与原研药相互替代。对此，食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价创良好外部环境。
国务院新闻办今日举行新闻发布会，毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况。有记者提问，2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，这给百姓带来什么样的实惠？它的目标和现在的进程如何？很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成？有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题？

毕井泉为此做出解答。他介绍，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这-是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，不是新提出来的。过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，有些药品在疗效上与原研药存在差距。


他指出，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

他表示，对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，感到有这样或者那样的问题，这很正常。中国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，现在主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。

他提出，食药监总局提出创新药要“新”，改良型新药要“优”，仿制药要“同”，要求改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势，仿制药在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代。这个改革就是要使中国制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。


他要求，监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

6. 有人知道仿制药一致性评价意义是什么吗

7. 关于仿制药一致性评价，这个是什么意思

从物质基础上来说，仿制药与原研药没有显著差异。

但是作为逆向工程的代表——仿制药来说，跟原研药相比，原辅料、生产工艺及包装材料都不可能做到完全一致。

从检验和生产的角度来说，所有的仿制药都可以做到和参比制剂药学等效，所以安全性和质量可控性是可以得到保障的。

但由于仿制药没有进行相关的临床实验，所以在生物等效上缺乏论证。

推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。

至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了临床资源的浪费；2.起效的基础是物质，理论上同一种的物质的药理活性是没有显著差异的；3.仿制药有参比作为尺子，通过设定合理的质量标准，是可以达到安全有效质量可控的要求的。

8. 如何做仿制药一致性评价