仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

1. 仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

仿制药一致性评价对医药行业意味着通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。
在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。
所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

一致性评价对于药企的重要性
仿制药替代原研药物已成为必然趋势，政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物，质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。
虽然有效期已经所剩无几，但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，目前常见的有直接挂网、临床替代等方式，据调查，落实效果良好。
随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，国内仿制药企业也会面临巨大的格局变化，其中无法通过一致性评价的药品将无法流入市场进行销售。中型、小型企业也将逐步被淘汰，利于提升业内优质仿制药企质量、优质仿制药市场份额以及整个行业的集中度。